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国家药品监督管理局

本指导原则旨在为申请人进行骨科外固定支架注册申报提 供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评 提供技术参考。

本指导原则是对骨科外固定支架注册申报资料的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括 注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能 够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使 用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。


一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗 器械管理的骨科外固定支架。
1.适用范围
该产品通过与金属骨针的配合,应用于骨折部位的体外固定 复位。
2.适用人群
闭合性、开放性骨折、伴严重的软组织损伤或感染的骨折、 有严重内脏疾病或年老体弱者不适合开放性手术的骨折患者。
3.禁忌症
严重骨质疏松、严重的粉碎性骨折、骨缺损骨感染、骨不连; 不能配合术后管理的患者。
4.预期使用环境要求
企业应明确适宜本产品的使用环境。
生产企业应根据产品具体情况合理制定与产.品相适应的适 用范围、适用人群及禁忌症。
(七)产品的主要风险
骨科外固定支架产品的风险管理报告应符合YWT 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要 点包括:
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T。316—2016的 附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016 附录 E、L
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可魏受性评价及生 产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2016附录F、G、J。
以下依据YY/T 0316-2016的附录E (表E.2)从四个方面 提示性列举了骨科外固定支架产品的可能存在的初始危害因素, 具体可从以下方面考虑。