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天津市医疗器械经营许可和备案管理

第一条  为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》,制定本规定。

第二条  天津市行政区域内的《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案,适用本规定。

第三条  从事第三类医疗器械经营的,其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识,并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或中级以上职称。

从事第二类医疗器械经营的,其企业法定代表人或负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的基本知识,并具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称;兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

第四条  从事第二类、第三类医疗器械批发的,应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应,并至少配备2名质量管理人员;从事第二类、第三类医疗器械零售的,应设立质量管理机构或明确质量管理人员;质量管理机构应与企业经营规模相适应,并至少配备2名质量管理人员企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求明确质量负责人。

质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合以下要求:

(一)从事第三类医疗器械经营的,应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;

(二)从事第二类医疗器械经营的,应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称;兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的商场、超市、便利店等企业除外。

第五条  从事第二类、第三类医疗器械经营的,应具备与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供上述技术支持。

从事专业指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关专业中专以上学历,或医疗器械相关专业技师、助理工程师以上技术职称,或经过厂家培训并经厂家考核合格。

约定由相关机构提供技术支持的,提供技术支持的机构的相关人员应具备前款规定的学历或职称、培训经历,且双方应签订相应书面协议。

第六条  从事第二类、第三类医疗器械经营的,应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,并符合以下要求:

(一)经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区(不含可租赁区)内以及其他不适合经营的场所;

(二)从事医疗器械零售的,经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求;

(三)经营场所与贮存场所之间应有有效隔离;

(四)经营场所应与营业执照中的住所一致;

(五)从事第二、三类医疗器械零售的,专营企业的经营面积应与经营规模相适应,并有满足陈列需要的货架和柜台;兼营企业应有陈列不少于1医疗器械产品专区

(六)从事第三类医疗器械批发的,其经营面积应不少于100平方米;从事第二类医疗器械批发的,其经营面积应不少于80平方米;设立库房的,医疗器械贮存面积应不少于60平方米;

(七)设立冷库的,冷库容积应不少于20立方米。

第七条  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,计算机信息管理系统从事第三类医疗器械经营的企业,与企业经营实际相适应,并配备具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所规定功能的计算机信息管理系统。该系统应能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效,保证所经营的产品可追溯

第八条  同时从事第二类、第三类医疗器械批发、零售的,应同时符合第二类、第三类医疗器械批发、零售的经营条件。

  从事医疗器械融资租赁的,应为具有融资租赁资质的企业,其经营范围仅限融资租赁大型医用设备。

申请医疗器械融资租赁许可的企业,其相关设施设备及质量管理文件中的以下检查项目作为合理缺陷处理:

(一)企业应配备具有医疗器械相关专业、熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和所租赁医疗器械产品的质量管理人员;

(二)企业应具有固定的经营场所,可不单独设立仓库;

(三)企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统;

(四)企业的质量管理文件应与融资租赁经营的实际相适应,对融资租赁的医疗器械实施全程可追溯,并至少包括:各部门(人员)职责;采购、收货、验收的规定;不合格医疗器械管理的规定;计算机信息管理系统管理规定;质量追溯的规定;质量投诉、事故调查和处理的规定等。

融资租赁企业申请医疗器械融资租赁许可时,应提供融资租赁的企业资质证明文件、对采购的医疗器械质量负责的书面承诺材料。

  库房与经营场所不在同一地址的,应具备能在经营场所与库房之间实时传输医疗器械进、销、存信息的计算机管理系统和对库房温湿度进行在线监测的设施设备。

本市经营企业跨辖区设置库房的,应向库房所在地区县市场和质量监督管理部门办理备案,同时提交《医疗器械经营企业跨区域设置库房备案表》(附件)。

本市经营企业在外埠增设库房的,应满足本条第一款的要求,并向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案等手续。

第十  《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的,医疗器械经营企业应立即在《天津日报》或《今晚报》上刊登遗失声明,并向原发证、备案部门申请补发。

第十  本规定相关用语的含义是:

医疗器械相关专业,是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

相关专业的判断应结合经营范围综合判定。

第十 医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:×食药监械经营许××××××××号;《第二类医疗器械经营备案凭证》备案号的编排方式为:津×食药监械经营备××××××××号。其中:

第一位×代表所在地区县的简称;

第二到五位×代表4位数许可或备案年份;

第六到九位×代表4位数许可或备案流水号。

第十  从事第二类、第三类医疗器械经营的,应在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案,并填报相应表格及有关信息。

第十  本规定自201581日起施行,有效期至2020731日。《天津市食品药品监督管理局关于〈医疗器械经营企业许可证〉审批事项的补充通知》(津食药监流通〔201477号)、《天津市食品药品监督管理局关于进一步明确医疗器械经营企业行政许可有关问题的通知》(津食药监流通〔2013297号)同时废止。