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国家药品监督管理局通告

       本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件, 用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用 于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。
       本指导原则系对医用激光光纤的一般要求,注册申请人应依 据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册 申请入还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用: 若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
       本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不 包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果 有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提 供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的術提下使用 本指导原则。
       本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。"


       一、适用范围
       本指导原则适用于管理类别为二类和三类的,在医疗机构,中使用的连接激光设备用于传输设备发射的激光的光纤产品。若设备外部的光纤构成设备的一部分,且不能从设备移除,则光纤可 酌情参考本指导原则。


       二、产品介绍
       光导纤维(以下简称光纤)是一种多用途的光学元件,它具 有传输光的作用。医用激光光纤是以光纤为传播介质,通过传 输激光而用于治疗、检查和诊断。按预期用途划分,一般分为两 大类:①治疗用,②检查和诊断用。其中,治疗用激光光纤,是 指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至患处,利用激光 能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查和手术 中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断(例如:荧 光诊断、光谱诊断)的产品。按材料分,有玻璃光纤、塑料光纤、 石英光纤和液芯光纤等;按折射率分布形式,有普通阶跃型和梯 度折射率型;按使用波段,有可见光波段、红外波段和紫外波段 的光纤;按光纤中传输的光的模式分,有单模光纤和多模光纤。
       应用端按光纤末端是否需要进行特殊处理,分为普通应用 端和特殊应用端。普通应用端以光纤传输体末端直接构成应用部 件,光纤出光端为直射平切端面,也就是常说的“裸光纤”;特殊 应用端是在光纤传输体末端上进行一定的处理来满足预期用途, 包括但不限于连接其他外接部件构成应用部件,如手持件(手 柄)、微控制器、微透镜等,对光纤传输体末端进行二次加工构 成应用部件,从而改变光束的输出方式。


       三、医疗器械安全有效基本要求清单
       申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准 证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014 年第43号)附件8的要求提交“医疗器械安全有效基本要求清 单”。该清单是申请人实施安全、有效基本要求的一种证明方式, 同时也可作为一种审查指引。其涵盖了三个方面的内容:基本要 求、证明符合基本要求所釆用的方法、证明符合基本要求所提供 的证据。这部分内容审查和编写时应关注对于其中各项要求的适 用性是否完整,所釆用的方法是否合理,所提供的证据是否充足。 其中的证据部分内容应与后续的申报所提交的其他技术资料相 对应。
       针对医用激光光纤,应根据其特点适用清单中相应的条款, 因为本指导原则旬含并非单一品种的产品,建议根据具体情况确 定适用性。不适用的条款应注明原因。


       四、注册单元划分
       注册单元划分应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》的 要求。基于产品特性,医用激光光纤注册单元划分还应注意:
       医用激光光纤可与主机一起申报也可单独申报。
      1.与主机一同申报的情形,注册单元划分应结合主机的具体 情况进行判定。
      2.通用型激光光纤注册单元划分应注意:
      产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时,原则 上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长, 因传输的激光波长不同,导致产品预期用途不同时,应划分为不 -7 - 同注册单元。例如,预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增 生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光 纤应划分为不同注册单元。